2023年8月23日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，国家药监局附条件批准迪哲医药申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。至此，迪哲医药拥有了首款商业化产品。舒沃哲^®的获批毫无疑问是迪哲医药的重大里程碑，意味着迪哲医药从未盈利的biotech正式步入了商业化新阶段。对于这种转变，张小林表示，“我们继续坚持源头创新，选择在公司专长的领域竞争，而非热门领域，旨在解决真正未被满足的临床需求，推出具有“全球首创”或“同类最佳”潜力的创新药物。未来，我们以拥有自身造血能力为目标，持续推出具有全球竞争力的差异化创新产品，引领中国源头创新走向世界，尽快完成从Biotech向Biopharma的转变。”“飞速”上市公开资料显示，舒沃哲^®是迪哲医药自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），针对EGFR 20 号外显子插入（Exon20ins）突变设计，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中美双“突破性疗法认定”的国创1类新药。20号外显子插入突变为非小细胞肺癌EGFR第三大突变类型，在全部 EGFR 突变中占比约 12%，目前，中国针对该适应症上市的药物仅有2023年1月获批的武田制药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（安卫力/EXKIVITY），该疾病领域仍存在较大未被满足的治疗需求。舒沃替尼从国内首例临床研究受试者入组到产品正式获批上市，仅4年不到的时间，这样的速度在全球都是“非常快的速度”。“作为中国自主研发的首款针对EGFR 20号外显子（Exon20ins）突变的肺癌靶向药，舒沃替尼从国内首例临床研究受试者入组到产品正式获批上市，仅4年不到的时间，突破肺癌靶向药物临床开发新速度。”张小林说，这主要归功于过往迪哲医药在EGFR（表皮生长因子受体）领域积累的经验以及在分子设计和转化科学的技术优势。”“迪哲医药的研发管理团队是原阿斯利康全球唯一肿瘤转化科学中心团队，曾主导参与多款具有跨时代意义的肺癌领域靶向创新药的研发，包括第一代EGFR TKI吉非替尼、第三代EGFR TKI奥希替尼以及全球首个可完全穿透血脑屏障的靶向药。”张小林解释称。“立足于对EGFR领域的深刻理解，我们从EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）这一亟需解决的临床痛点出发，通过对EGFR Exon20ins突变的蛋白结构以及已有EGFR-TKI化学结构的分析，经过多轮设计、合成、测试，研发出全新一代EGFR-TKI舒沃替尼，能够有效抑制Exon20ins突变，并对EGFR敏感突变、T790M双突变和罕见突变均有效，同时保持对野生型EGFR的高选择性。”张小林说。功夫不负有心人，舒沃替尼在关键研究中被证明具有“同类最优”疗效的潜力。据悉，此次获批基于中国注册临床试验（悟空6 ，WU-KONG6）结果，显示其“高效低毒，潜在同类最佳”：主要终点经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达60.8%，高于既往全球同类产品数据，突破了现有治疗瓶颈；安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。在EGFR exon20ins治疗方面，无论是传统 TKI 治疗、化疗或者免疫治疗，ORR 均不足 20%，患者生存获益短。目前，全球范围内已上市两款 NSCLC EGFR Exon20ins 药物，其中 Amivantamab ORR 为40%，莫博替尼ORR为28%，舒沃替尼ORR 为60.8%。在业内看来，凭借优异的临床数据，舒沃替尼有望成为EGFR Exon20ins突变晚期NSCLC患者的更优治疗选择，重塑EGFR Exon20ins突变晚期NSCLC的治疗格局。更多应用潜力除本次获批的EGFR Exon20ins NSCLC二线治疗适应症外，舒沃替尼在一线及经治的多种EGFR突变NSCLC的应用潜力，目前公司正在推动舒沃替尼后续适应症研发。据悉，EGFR Exon20ins作为原发驱动基因突变，一线尚无有效的靶向治疗药物。目前，舒沃替尼一线及后线治疗EGFR Exon20ins突变NSCLC的两项国际多中心关键性研究悟空28（WU-KONG28）和悟空1 B部分（WU-KONG1 PART B）正在加速开展中。张小林表示，舒沃替尼一线单药治疗EGFR Exon20ins突变患者初步研究结果显示，在RP2D剂量（300mg QD）下最佳客观缓解率（BoR）高达77.8%，再次展现“同类潜在最佳”的高缓解率。“针对EGFR-TKI耐药的EGFR敏感突变人群，舒沃替尼也初步显示疗效。既往3项国内外I/II期临床研究汇总分析显示，在既往EGFR TKI耐药（中位既往治疗线数：5线）的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者中，舒沃替尼单药治疗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，无进展生存期（PFS）接近6个月，为克服三代EGFR靶向药的耐药带来新希望。”张小林说。近年来，中国创新药行业在经历了快速发展阶段后，正加速从国内走向国际。作为一款源头创新的“同类最优”潜力品种，舒沃替尼未来有望跻身全球舞台，参与国际竞争。向Biopharma转变作为迪哲医药的核心产品，舒沃替尼获批上市，标志着迪哲医药全面进入了商业化发展阶段。此前，迪哲医药已经为舒沃替尼的商业化之路做好了充足的准备。“围绕舒沃替尼我们正在开展针对EGFR突变NSCLC的多项临床研究，为进一步提高患者生存获益探索更多可能性，我们对舒沃替尼未来商业化充满信心。”据张小林介绍，迪哲医药一年前就提前布局涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营的整建制商业化团队，团队核心人员兼具跨国大药企和本土头部生物医药企业从业经验，在实体肿瘤、血液瘤等领域均成功推广过多款重磅创新药。同时，公司为舒沃替尼的上市制订了详细的市场和销售策略，持续提升产品的市场覆盖广度和力度。目前，迪哲医药已建立具备全球竞争优势的在研管线，5款小分子创新药进入全球临床阶段，除舒沃替尼外，戈利昔替尼全球注册临床研究结果今年6月首次在2023年国际淋巴瘤大会做口头报告，有效率远超现有疗法。“在首个产品实现商业化后，未来我们以拥有自身造血能力为目标，持续推出具有全球竞争力的差异化创新产品，引领中国源头创新走向世界，尽快完成从Biotech向Biopharma的转变。”张小林说。(知蓝)